childrenshealthdefense.org: Contournant les directives habituelles pour les essais cliniques, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élargi mardi l’approbation d’urgence du vaccin contre la variole du singe Jynneos pour permettre une méthode d’injection alternative et l’administration du vaccin aux « enfants à haut risque » de moins de 18 ans.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élargi mardi l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) du vaccin contre la variole du singe Jynneos pour permettre une méthode d’injection alternative qui aiderait à maintenir les faibles approvisionnements, selon l’agence.

L’AEE élargie permet également d’utiliser le vaccin chez les enfants de moins de 18 ans qui présentent un « risque élevé d’infection ».

Avant de publier l’EUA élargie, la FDA a confirmé que « de nombreux » enfants avaient eu accès au vaccin « au cas par cas » par le biais d’un processus d’approbation spécial – même si le vaccin n’était pas approuvé ou autorisé pour une utilisation d’urgence dans ce groupe d’âge – a rapporté ABC News le 4 août.

La nouvelle de possibles recommandations de réduction des doses a incité certains membres du personnel du Congrès – y compris les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et le département américain de la Santé et des Services sociaux – à demander aux responsables fédéraux de la santé si l’utilisation de la méthode d’injection alternative pourrait affecter l’efficacité du vaccin.

« Ils ne semblaient pas avoir de bonnes réponses pour nous, sauf qu’ils ont nié que cela affecterait les choses », a déclaré à Politico une personne assistant à un briefing sur la question. « Mais ils n’ont fourni aucune donnée. »

Selon CNBC, la variole du singe est rarement mortelle et aucun décès n’a été signalé aux États-Unis. Cependant, certains patients doivent être hospitalisés pour traiter les lésions, ce qui peut être douloureux.

Dans le cadre de l’EEE élargie, les prestataires de soins de santé peuvent administrer le vaccin Jynneos de Bavarian Nordic par injection intradermique – c’est-à-dire entre les couches de la peau et non sous la peau – plutôt que par voie sous-cutanée (sous la peau).

En changeant la méthode d’injection, le nombre de doses disponibles sera multiplié par cinq – de 441 000 à plus de 2,2 millions – car seule une fraction de la dose est nécessaire pour l’injection intradermique, mais la même protection est fournie, ont déclaré des responsables de la santé lors d’un briefing à la Maison Blanche.

La FDA a déclaré qu’elle avait conclu que les « avantages connus et potentiels » du vaccin contre la variole du singe « l’emportent sur les risques connus et potentiels pour les utilisations approuvées ».

Le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, a déclaré dans un communiqué de presse:

« Au cours des dernières semaines, le virus de la variole du singe a continué de se propager à un rythme qui a clairement montré que notre offre actuelle de vaccins ne peut pas répondre à la demande actuelle. La FDA n’a pas tardé à explorer d’autres options scientifiquement appropriées pour faciliter l’accès au vaccin pour toutes les personnes touchées.

« En augmentant le nombre de doses disponibles, plus de personnes qui veulent se faire vacciner contre la variole du singe ont maintenant la possibilité de le faire. »

Jynneos a été approuvé en 2019 pour la prévention de la variole et de la variole chez les adultes à haut risque âgés de 18 ans et plus. L’approbation stipulait que le vaccin devait être administré par voie sous-cutanée en deux doses espacées de 28 jours.

Avec la méthode intradermique, le vaccin doit continuer à être administré en deux doses à quatre semaines d’intervalle, selon la FDA.

Les enfants de moins de 18 ans qui présentent un risque élevé d’infection par la variole du singe peuvent recevoir le vaccin par injection sous-cutanée parce qu’il est plus facile à administrer et qu’il n’y a pas autant de données sur l’utilisation du vaccin dans ce groupe d’âge.

La décision d’autoriser la vaccination contre la variole chez les enfants de moins de 18 ans est basée sur les résultats sur l’utilisation du vaccin chez les adultes et les données sur la vaccination contre la variole chez les enfants, a rapporté CNN.

Selon le CDC, Jynneos est approuvé pour l’administration sous-cutanée dans le tissu adipeux au-dessus de la zone tricep de la partie supérieure du bras.

Le vaccin est administré sous la forme d’une « préparation vaccinale vivante à partir des virus de la vaccine en perçant la surface de la peau ».

Bien que l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses mène un essai à dose réduite du vaccin Jynneos par injection intradermique, cela pourrait prendre des mois, a rapporté Politico.

Pendant ce temps, la FDA s’est appuyée sur les données d’une étude de 2015 portant sur 524 participants dans laquelle « une réponse immunitaire similaire a été trouvée lorsque le vaccin a été administré par voie intradermique à des doses d’un cinquième seulement de la taille de celles administrées par voie sous-cutanée ».

Seul le résumé est accessible au public, et le résumé n’indique pas si les chercheurs ont examiné un antigène de la variole du virus de la variole ou un antigène d’un virus de la variole du singe.

Comme l’a rapporté The Defender, même la FDA a reconnu que les anticorps neutralisants ne sont pas en corrélation avec la protection, et que la protection contre un agent pathogène n’est pas nécessairement corrélée à la protection contre un autre.

« Il n’y a pas d’évaluation traditionnelle de ce vaccin ... parce qu’il n’y avait pas de cas de variole et que les épidémies de variole du singe avant cela n’étaient pas assez importantes pour vraiment faire un essai clinique », a déclaré mardi le Dr Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA.

« Nous voulons collecter des données sur les résultats, comme pour tous les vaccins », a déclaré Marks. « Et je voudrais également souligner que les NIH [National Institutes of Health] mèneront un essai clinique et que la logistique pour cela est déjà en cours. »

Les lignes directrices du CDC ne recommandent pas de différer de la méthode d’administration recommandée, du lieu d’administration, de la quantité ou du nombre de doses d’un vaccin.

Lors d’une conversation téléphonique avec des journalistes, Califf a déclaré que le profil global d’innocuité et d’efficacité [de Jynneos] ne sera pas sacrifié par une approche à dose réduite », ce que le Dr Anthony Fauci, conseiller médical principal du président Biden, a présenté comme une solution prometteuse à la pénurie de vaccins.

Selon le Comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination, les meilleures pratiques pour l’administration d’un vaccin sont généralement « dérivées de données d’essais cliniques, d’expérience pratique, d’intervalles normaux de visites chez le médecin et de considérations théoriques ».

Le Comité déconseille de s’écarter de la méthode, du site, de la quantité ou du nombre d’administration recommandés d’un vaccin, car un écart par rapport à la méthode et au site d’administration recommandés peut entraîner une protection insuffisante ».

Le site Web du CDC énumère de nombreux exemples où la façon dont un vaccin est administré modifie l’immunogénicité – la capacité d’une substance étrangère, telle qu’un antigène, à provoquer une réponse immunitaire dans le corps humain.

Un article de 2015 publié dans la revue Expert Review of Vaccines a examiné les effets de la façon dont un vaccin est administré sur l’immunogénicité et l’efficacité.

Les auteurs ont conclu que la voie d’administration peut affecter la localisation du vaccin, ce qui peut affecter l’amorçage des cellules immunitaires et les réponses immunitaires locales et systémiques qui en résultent.

Ils ont ajouté que « le choix d’une stratégie par rapport à l’autre dépend du type de vaccin et de l’immunité protectrice requise pour lutter contre la maladie en fonction de la voie d’infection et de transmission ».

La décision de la FDA d’approuver une nouvelle voie d’administration pour Jynneos intervient moins d’une semaine après que l’administration Biden a déclaré que la variole du singe était une urgence de santé publique, permettant aux agences de santé de l’État d’autoriser des produits médicaux non approuvés ou l’utilisation de produits médicaux approuvés pour lutter contre la propagation du virus.