Des documents "confidentiels" fournis par BioNTech à l'Agence européenne des médicaments montrent des dizaines de milliers d'événements indésirables graves et des milliers de décès chez les personnes qui ont reçu le vaccin à ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech pendant une période au cours de laquelle les fabricants de vaccins ont insisté sur le fait qu'ils ne voyaient aucune "innocuité signaux ».

Par Michael Nevradakis, Ph.D.

Les documents fournis par BioNTech à l'Agence européenne des médicaments (EMA) montrent des dizaines de milliers d'événements indésirables graves et des milliers de décès chez les personnes qui ont reçu le vaccin ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Les documents, datés du 18 août 2022 et marqués comme confidentiels, montrent qu'un total de 4 964 106 événements indésirables ont été enregistrés au cours des études cliniques et de la période post-commercialisation jusqu'au 18 juin 2022. Les documents contenaient une annexe avec plus de détails sur les événements indésirables identifiés.

189 décès et des milliers d'événements indésirables graves ont été signalés chez les enfants de moins de 17 ans.

Les documents contiennent des données recueillies entre le 19 décembre 2021 et le 18 juin 2022 (la « période du PSUR n° 3 ») et des données cumulatives sur les événements indésirables et les décès survenus chez les personnes ayant reçu le vaccin pendant les essais cliniques et pendant la période post-commercialisation. , de décembre 2020 au 18 juin 2022.

Pendant ce temps, Pfizer-BioNTech affirme n'avoir trouvé pratiquement aucun signal de sécurité, affirmant que le vaccin a une "efficacité" de plus de 91%.

Brian Hooker, Ph.D., PE, directeur principal de la science et de la recherche à Children's Health Defence, a commenté les documents à The Defender :

« Ces rapports d'événements indésirables ne sont plus crédibles, avec plus de 10 000 rapports de myocardite et plus de 9 000 rapports de péricardite.

« Historiquement, nous savons que les chiffres réels sont sous-estimés. Il est criminel que l'EMA laisse ce vaccin sur le marché.

Selon une analyse du commentateur et auteur Daniel Horowitz, le pourcentage d'événements indésirables classés comme graves était "bien supérieur à la norme pour les signaux de sécurité, qui est généralement de 15%", et les femmes ont signalé trois fois plus d'événements indésirables que les hommes.

Soixante pour cent des cas ont été signalés avec un "résultat inconnu" ou "non récupéré", ce qui suggère que de nombreuses blessures "n'étaient pas temporaires", a déclaré Horowitz.

La plupart des cas sont survenus dans le groupe d'âge des 31 à 50 ans, dont 92 % n'avaient pas de comorbidités, ce qui rend très probable que ce soit le vaccin qui ait causé ces blessures soudaines et généralisées. »

Au 18 juillet 2022, il y avait eu 3 280 décès parmi les vaccinés au cours de la période combinée d'essai clinique et de post-commercialisation.

Selon Horowitz, les documents montrent "que Pfizer était au courant très tôt du niveau effroyable de blessures" et a pourtant continué à distribuer son vaccin COVID-19.

Les documents ne font pas partie de la publication ordonnée par le tribunal des soi-disant "documents Pfizer" aux États-Unis, mais sont des documents de pharmacovigilance demandés par l'EMA, l'agence européenne des médicaments, selon Horowitz.

Les documents ont été mis à la disposition d'un blog scientifique et politique autrichien, TKP, à la suite d'une demande FOIA [Loi sur la liberté d'information] d'un lecteur anonyme. Ils ont ensuite été libérés le 4 mars. Cependant, après publication, aucun média européen anglophone ne semble les avoir couverts.

En conséquence, ils sont restés sous le radar jusqu'à récemment, lorsque plusieurs blogueurs anglophones indépendants ont découvert et publié les documents.

Des milliers d'événements indésirables graves et de décès chez les enfants

Le document principal de Pfizer-BioNTech révèle 9 605 événements indésirables (dont 3 735 graves) lors du PSUR #3 et 25 cas lors des essais cliniques chez des enfants de 11 ans et moins. Parmi eux, 20 décès chez des enfants aussi jeunes que 5 ans.

Les causes de ces décès comprenaient la dyspnée, l'arrêt cardiaque, l'arrêt cardiorespiratoire, la pyrexie et la myocardite, bien que "tous les événements aient été évalués comme non liés au vaccin".

Dans un exemple donné dans le document, un garçon de 11 ans est décédé d'une insuffisance respiratoire aiguë deux jours après la première dose de vaccin. Dans un autre cas, une fillette de 6 ans est décédée sept jours après la première dose de complications, notamment une insuffisance rénale, une épilepsie, un arrêt respiratoire, une crise d'épilepsie et une «mort subite».

Le document énumère un autre cas, celui d'un garçon de 6 ans, dont la cause de décès est donnée comme myocardite, arrêt cardiaque et respiratoire, et COVID-19. Il est décédé sept jours après la première dose du vaccin, et alors que les résultats de l'autopsie étaient toujours en attente, le journaliste a conclu que le décès "n'avait rien à voir avec l'administration de BNT162b2 [vaccin de Pfizer-BioNTech]" et était dû à des causes naturelles.

Pour les enfants de 12 à 17 ans, le document recense 21 945 événements indésirables (19 558 graves) dans la période post-commercialisation et 15 cas lors des essais cliniques. Au total, 169 décès ont été enregistrés, les causes étant notamment la dyspnée, la pyrexie, l'arrêt cardiaque, la myocardite, l'insuffisance cardiaque, les convulsions et le choc.

Néanmoins, le document indique : "Sur la base de l'examen des cas signalés dans l'ensemble de la population pédiatrique, aucune nouvelle information importante sur l'innocuité n'a été identifiée."

"Aucun signal de sécurité" malgré des décès, des blessures chez les femmes enceintes et les nouveau-nés

Les femmes enceintes et allaitantes ont également été gravement touchées. Dans cette population, il y a eu 3 642 événements indésirables post-commercialisation et 697 événements indésirables au cours des essais cliniques, y compris l'avortement spontané, la mort fœtale, l'hémorragie post-partum, le décollement placentaire, le travail ou l'accouchement prématuré, la naissance vivante avec des anomalies congénitales et la mortinaissance.

Néanmoins, la documentation réitère qu'"il n'y avait aucun signal de sécurité concernant l'utilisation chez les femmes enceintes/allaitantes qui ait émergé de l'examen de ces cas ou de la littérature médicale", bien qu'ailleurs dans la documentation deux admissions importantes soient faites.

Dans un cas, le document indique : "Le profil d'innocuité du vaccin chez les femmes enceintes et/ou allaitantes n'a pas été évalué dans l'étude clinique pivot, et l'étude clinique chez les mères a été interrompue prématurément en raison de difficultés à recruter des participantes."

Et dans un autre cas, Pfizer-BioNTech a identifié les éléments suivants comme "informations manquantes":

«Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement; utilisation chez les patients immunodéprimés ; Utilisation chez les patients fragiles avec comorbidités… Utilisation chez les patients atteints de maladies auto-immunes ou inflammatoires ; Interactions avec d'autres vaccins ; Données de sécurité à long terme.

Pfizer-BioNTech s'est «engagé» à suivre «les résultats de la grossesse dans les essais cliniques».

Décès par myocardite et péricardite chez les enfants et les jeunes adultes

Un écart notable est observé dans les cas de myocardite rapportés dans les essais cliniques par rapport à la période post-commercialisation - un cas de myocardite (0,15 % de tous les cas) est répertorié pour la période d'essai clinique, tandis que dans la période PSUR #3 5 422 cas (1,1 % de tous les cas) et 5 458 événements graves ont été signalés.

Parmi ceux-ci, 87 cas ont été mortels et 1 608 ont été répertoriés comme "non résolus". Chez les enfants et les jeunes adultes, 48 ​​cas ont été déclarés âgés de 5 à 11 ans (deux décès), 366 cas chez les 12 à 15 ans (trois décès), 345 cas chez les 16 à 17 ans et 968 cas chez les 18 à 18 ans. ans 24 ans (quatre décès) signalés.

Dans un cas, une fillette de 11 ans a développé une myocardite deux jours après la première dose et est décédée par la suite; les causes de décès indiquées étaient la myocardite, l'arrêt respiratoire, l'insuffisance cardiaque aiguë et l'arrêt cardiorespiratoire.

Séparément, un garçon de 13 ans a développé une myocardite cinq jours après sa deuxième dose et est décédé par la suite d'une myocardite, d'un arrêt cardiaque, d'un syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples, d'une tachycardie ventriculaire et d'une insuffisance rénale.

Une fille de 13 ans sans antécédents médicaux a développé une myocardite six jours après sa première dose et est également décédée plus tard.

Un homme de 19 ans qui a développé une myocardite trois jours après sa troisième dose et qui est finalement décédé a subi une autopsie d'une « nécrose étendue du myocarde ventriculaire gauche (nécrose du myocarde); Myocardite/myocardite fulminante » a été diagnostiquée.

Et un homme de 26 ans qui a également reçu le vaccin contre la grippe a développé une myocardite quatre jours après sa troisième dose de vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech et est décédé par la suite. Les causes de décès indiquées étaient la myocardite, l'arythmie cardiaque, l'inflammation et la dysfonction ventriculaire gauche. Les résultats de l'autopsie "myocardite démontrée."

Alors qu'aucun cas de péricardite n'a été enregistré au cours de l'étude clinique, 4 156 cas ont été enregistrés au cours de la période du PSUR #3, dont 4 164 événements indésirables graves et 19 décès. Il s'agit de 30 cas chez les 5-11 ans, 118 cas chez les 12-15 ans, 106 cas chez les 16-17 ans, 479 cas chez les 18-24 ans (et un décès) et 417 cas chez les 25-29 ans. ans, avec également un décès.

Dans un cas, un homme de 22 ans a développé une péricardite 31 jours après sa deuxième dose et est finalement décédé des suites de la péricardite et d'autres causes, y compris le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples, une masse péricardique, un épanchement péricardique, un mésothéliome malin péricardique et une insuffisance ventriculaire droite. .

De nombreux autres événements indésirables cardiovasculaires ont été enregistrés, un total de 32 712 cas pendant la période du PSUR #3 (496 mortels) et 27 pendant les essais cliniques (deux mortels - sans aucun des événements répertoriés comme "liés à la vaccination").

Les causes de décès dans cette catégorie comprennent l'arythmie cardiaque, l'insuffisance cardiaque et l'arrêt cardiaque aigu, le choc cardiogénique, la coronaropathie, le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) et la tachycardie.

Néanmoins: "Aucune nouvelle information significative sur la sécurité n'a été déterminée."

De nombreux événements indésirables "très graves et très rares" ont été notés

Le document confidentiel de 393 pages de Pfizer montre que Pfizer a surveillé plus de 10 000 catégories de diagnostics, dont beaucoup sont "très graves et très rares", a écrit Horowitz.

Cela comprend 73 542 cas de 264 catégories de troubles vasculaires provenant des vaccins, dont beaucoup sont des « affections rares », des centaines de catégories de troubles du système nerveux, un total de 696 508 cas et 61 518 événements indésirables de bien plus de 100 catégories de troubles oculaires, « Quelle blessure vaccinale. » est inhabituel », dit Horowitz.

En outre, "il y avait plus de 47 000 troubles de l'oreille, dont près de 16 000 cas d'acouphènes", "environ 225 000 cas de troubles cutanés et tissulaires", "environ 190 000 cas de maladies respiratoires" et "plus de 178 000 cas de troubles de la reproduction ou du sein, y compris les troubles." auxquels vous ne vous attendriez pas, comme B. 506 cas de dysfonction érectile ».

"Plus de 100 000 troubles sanguins et lymphatiques, pour lesquels il existe une pléthore de littérature les associant à la protéine de pointe", ont été signalés, ainsi que "près de 127 000 troubles cardiaques, couvrant la gamme complète d'environ 270 catégories de lésions cardiaques, y compris de nombreuses maladies rares". , en plus de la myocardite ».

Il y a également eu "3 711 cas de tumeurs bénignes et malignes" et "plus de 77 000 troubles psychiatriques ont été identifiés".

"Ce qui est si surprenant, c'est le fait qu'il existe des centaines de troubles neurologiques très rares qui reflètent quelque chose de si systémiquement faux avec les seringues, une réalité qui n'a apparemment pas d'importance pour les fabricants ou les régulateurs", a écrit Horowitz, faisant référence à 68 cas répertoriés. d'un diagnostic rare, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique.

Dans un autre exemple, la sous-pile Pharma Files a identifié 3 092 néoplasmes et a déclaré que « néoplasme malin signifie cancer ».

Pfizer-BioNTech n'a généralement trouvé "aucun signal de sécurité" malgré des milliers de morts

De nombreux décès et événements indésirables graves ont été enregistrés pour un large éventail d'autres maladies :

• AVC : 3 091 cas et 3 532 événements indésirables graves au cours du PSUR #3, dont 314 décès, et 19 cas au cours de l'étude clinique (un décès). Le document indique : « La thrombose des sinus veineux cérébraux… et les accidents vasculaires cérébraux/accidents vasculaires cérébraux ont été évalués comme des signaux et non classés comme des risques liés de manière causale au vaccin au cours de la période de référence… L'examen de ces cas n'a révélé aucun signal de sécurité supplémentaire. ..."
• Affections respiratoires : 2 199 cas et 1 873 événements indésirables graves au cours du PSUR #3, dont 363 décès, et 33 cas au cours de l'étude clinique (quatre décès). Les événements indésirables graves comprenaient l'arrêt cardiaque, la pneumonie, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance respiratoire aiguë, l'hypoxie et le syndrome de détresse respiratoire aiguë. Cependant, l'examen de ces cas n'a révélé aucun signal de sécurité.
• Paralysie de Bell : Au cours du PSUR #3, 733 cas ont été signalés, en plus de 1 428 cas de paralysie faciale. Six cas ont été mortels, toutes les victimes ayant plus de 60 ans. Un cas supplémentaire de paralysie de Bell, chez une femme américaine de 75 ans, a été enregistré dans l'essai clinique mais a été jugé "sans rapport" avec sa vaccination. Ici aussi, "aucune nouvelle information de sécurité significative n'a été déterminée".
• Affections neurologiques : 5 111 cas et 4 973 événements indésirables graves au cours du PSUR #3, dont 67 décès, et 15 cas au cours de l'étude clinique. Encore une fois, "L'examen de ces cas n'a révélé aucun signal de sécurité."
• Evénements indésirables à médiation immunitaire/auto-immune : 11 726 cas et 8 445 événements indésirables graves au cours du PSUR #3, dont 133 décès et 19 cas au cours de l'étude clinique. Les événements indésirables graves comprenaient la thrombocytopénie, la pneumopathie interstitielle, l'hémorragie cérébrale, l'encéphalite, le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples, l'insuffisance rénale, la pneumonie et l'embolie pulmonaire. Néanmoins: "Il n'y a pas eu de nouveaux signaux de sécurité."
• Syndrome inflammatoire multisystémique : 207 cas et 210 événements indésirables graves au cours du PSUR #3, dont 56 décès dont 35 chez des personnes âgées. De plus, 38 cas ont été signalés chez des enfants. Pourtant, "Aucun nouveau signal de sécurité n'a émergé de l'examen de ces cas [ou] de la littérature." Pfizer-BioNTech a déclaré un "engagement" à "une surveillance étroite du syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants et les adultes... et à signaler les nouveaux cas".
• Evénements indésirables thromboemboliques : 6 102 cas et 6 724 événements indésirables graves au cours du PSUR #3, dont 265 décès, et 17 cas au cours de l'étude clinique (un décès). Les événements indésirables graves comprenaient l'embolie pulmonaire, la thrombose et la thrombose veineuse profonde. Il en va de même ici : "L'examen de ces cas n'a révélé aucun signal de sécurité".

Ailleurs dans le document, le cas d'un homme de 14 ans décédé d'un gonflement périphérique après avoir reçu le vaccin COVID-19 est mentionné, sans plus de détails.

Dans un autre exemple, un homme de 67 ans "ayant des antécédents de diabète et de purpura thrombocytopénique idiopathique" a présenté des symptômes thoraciques et gastro-intestinaux moins de 30 minutes après avoir reçu sa troisième dose de vaccin. L'anaphylaxie a été diagnostiquée et un électrocardiogramme a montré "des signes d'infarctus du myocarde". Il a ensuite fait un arrêt cardiaque et est décédé 12 jours après sa vaccination.

En outre, 204 décès (et 24 077 cas) par échec vaccinal, 81 décès par "stress vaccinal", 24 décès (et 1 402 cas) par échec vaccinal suspecté, deux décès par glomérulonéphrite et syndrome néphrotique, deux décès (1 326 cas) par " erreurs de médication » et 166 décès dus à « d'autres » événements indésirables – principalement la pyrexie.

Pfizer-BioNTech et EMA : "Il n'y a rien à voir ici"

Pfizer et BioNTech ont affirmé que l'efficacité globale de leur vaccin contre le COVID-19 était de 91,3 % pendant la période du PSUR n° 3 -- et de 100 % pour certaines populations.

De plus, un seul signal de sécurité a été définitivement identifié : la perte auditive, Pfizer-BioNTech s'engageant à mener une « évaluation de la sécurité des acouphènes et de la perte auditive ».

Deux autres affections, la myocardite et la péricardite, ont été classées comme "risque identifié important" tandis que l'irritabilité a été classée comme "risque identifié (non important)".

"Une déclaration sur les taux de déclaration de myocardite et de péricardite après la première série de vaccinations et les doses de rappel" a été ajoutée à l'étiquette européenne du vaccin.

L'étiquetage du syndrome de Guillain-Barré a changé, mais au Japon. Le document indique :

"Bien qu'il ne s'agisse pas par définition d'une mesure réglementaire prise pour des raisons de sécurité car elle n'affecte pas significativement le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du produit dans les populations autorisées, à la réception de déclarations spontanées de syndrome de Guillain Barre (SGB) suite à la vaccination avec des vaccins à ARNm COVID-19, y compris BNT162b2… Des changements de classe sont nécessaires pour inclure GBS dans la section Précautions importantes de la notice japonaise.

Malgré le grand nombre de décès et d'événements indésirables graves, Pfizer et BioNTech ont écrit que "sur la base des données disponibles sur l'innocuité et l'efficacité de l'intervalle de notification pour le BNT162b2, le profil bénéfice-risque global du BNT162b2 reste favorable" et qu'il "n'y a plus d'autres changements". .. ou des activités supplémentaires d'atténuation des risques sont justifiées.

L'EMA semble être d'accord avec cette conclusion. Dans son « rapport d'évaluation », son comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a écrit que « la balance des bénéfices et des risques pour l'utilisation de Comirnaty dans son indication approuvée reste inchangée ».

"Le PRAC est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tocinameran (Comirnaty) reste inchangé et recommande donc que la ou les autorisations soient maintenues", a poursuivi le PRAC.

Cependant, Horowitz fait valoir que les documents "montrent que Pfizer était au courant très tôt de l'étendue des dégâts causant la maladie" et a pourtant continué à commercialiser son vaccin COVID-19.

Plus tôt ce mois-ci, BioNTech a été poursuivie en Allemagne par une femme qui prétend avoir été blessée par le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Le procès demande au moins 150 000 euros (161 500 $) de dommages-intérêts pour préjudice corporel et des dommages-intérêts non spécifiés pour dommages matériels.