Une nouvelle étude menée par des chercheurs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a identifié une possible « alerte de sécurité » reliant les vaccinations à ARNm contre le COVID-19 aux convulsions chez les enfants âgés de 2 à 5 ans. Cependant, les auteurs de l'étude ont mis en garde contre le fait de tirer des conclusions définitives sans une recherche observationnelle plus approfondie.

Une nouvelle étude préliminaire menée par la FDA a identifié une possible « alerte de sécurité » concernant les convulsions et les convulsions chez les jeunes enfants suite à l’administration des vaccins monovalents à ARNm Pfizer ou Moderna contre la COVID-19. Les chercheurs ont surveillé l’état des enfants âgés de 2 à 4 ans pour le vaccin Pfizer et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans pour le vaccin Moderna. Le nombre total de cas était de 72, dont plus de 50 % répondaient à la définition de convulsions fébriles.

Le délai médian entre la vaccination et les convulsions ou convulsions était de deux jours, dont 32 % survenaient le jour de la vaccination ou le lendemain. Toutes les convulsions et convulsions sont survenues dans les sept jours suivant la vaccination. L’information provient d’une surveillance en temps quasi réel de plus de 4 millions d’enfants vaccinés. Cependant, les auteurs de l’étude préliminaire ont averti que les résultats « devraient être interprétés avec prudence compte tenu des limites de l’étude ».

L’étude a également identifié une « alerte de sécurité » concernant la myocardite/péricardite chez les enfants principalement de sexe masculin âgés de 12 à 17 ans. Cependant, comme chacune de ces conditions était un « résultat indésirable connu », les chercheurs n’ont pas mené d’enquête plus approfondie. Les données de l'étude ont été collectées à partir des données sur les allégations de santé de CVS Health, Optum et Carelon Research, qui participent au centre d'évaluation des produits biologiques de la FDA, et complétées par des données provenant de bases de données nationales et locales d'informations sur la vaccination. L'étude comprenait des rapports allant jusqu'en janvier, février ou mars de cette année, quelques mois seulement après l'approbation des vaccinations pour les jeunes enfants.

L’étude a examiné 21 résultats de santé prédéfinis suite à une exposition aux vaccins monovalents contre la COVID-19 de Pfizer, Moderna et Novavax chez des enfants âgés de 6 mois à 17 ans et a identifié uniquement ces deux messages de sécurité comme statistiquement significatifs. Les enfants qui ont reçu un vaccin bivalent contre la COVID-19 n’ont pas été inclus dans l’examen. La FDA a approuvé les vaccins bivalents mis à jour de Moderna et Pfizer en décembre 2022 pour les nourrissons de 6 mois et plus. Étant donné que le vaccin de Novavax a été autorisé pour une utilisation d'urgence chez les personnes de 12 ans et plus le 3 octobre 2023, les chercheurs n'ont examiné que 43 sujets ayant reçu deux doses du produit Novavax - contre plus de 300 000 et 8 millions de doses au total pour Moderna et Pfizer. Ils n’ont donc pas pu collecter suffisamment de données pour effectuer une analyse significative.

Les arguments en faveur de la prudence dans l’interprétation des résultats

Les auteurs de l’étude notent que les résultats n’établissent pas de lien de causalité entre la vaccination et les résultats observés. Premièrement, malgré les données ci-dessus, les auteurs ont conclu qu’ils n’avaient pas trouvé de forte tendance en grappes à proximité de la date de vaccination (jour 0 ou 1). Deuxièmement, ils n’ont pas tenu compte des facteurs de confusion tels que les antécédents médicaux, les infections existantes ou d’autres variables. Par exemple, les convulsions fébriles surviennent généralement chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans lorsqu'ils ont une fièvre supérieure à 38°C. La plupart des crises fébriles durent moins de 15 minutes et ne mettent pas la vie en danger. Troisièmement, lorsqu’ils ont utilisé le taux de convulsions et de fond de 2022 au lieu du taux de fond de 2020, l’indice a complètement disparu. Cela soulève la possibilité que d’autres facteurs que les vaccins entrent en jeu, bien que les chercheurs n’aient pas étudié cette question plus en profondeur.

Une recherche dans la base de données sur les événements indésirables des vaccins (VAERS) a révélé 70 cas de convulsions et 20 cas de convulsions chez des enfants âgés de 2 à 5 ans après la vaccination contre le COVID-19. En supposant un facteur de sous-déclaration prudent de 40, cela pourrait représenter bien plus de 3 000 cas. Étant donné que la présente étude n’a pas consulté la base de données VAERS, on ne sait pas combien de rapports VAERS ont été examinés. Cependant, l’étude de la FDA indique que cette alerte de sécurité « n’avait pas été signalée auparavant dans les études de surveillance active des vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans ce groupe d’âge ». Les chercheurs ont appelé à davantage de recherches observationnelles et à une surveillance continue.

Plus de la moitié des enfants américains n’ont pas reçu de vaccin contre le COVID

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapportent qu'en mai, 2,2 millions d'enfants âgés de 6 mois à 4 ans avaient reçu au moins une dose d'un vaccin contre le COVID-19, soit environ 13 % de cette population. Parmi les enfants âgés de 12 à 17 ans, 17,9 millions – soit 68 % – ont reçu au moins une dose, et 2,6 millions de moins ont choisi la deuxième dose, a indiqué le CDC. Environ 56 % des enfants âgés de 6 mois à 17 ans – 40,5 millions au total – n’ont pas reçu de première dose du vaccin contre la COVID-19.

La FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin Pfizer pour les enfants âgés de 16 à 17 ans le 11 décembre 2020 et pour les enfants âgés de 12 à 15 ans le 10 mai 2021. Le 23 août 2021, le vaccin Pfizer, alors rebaptisé Comirnaty, a reçu l'approbation complète de la FDA pour les adolescents âgés de 16 à 17 ans. La vaccination des enfants de moins de 12 ans a commencé le 2 novembre 2021, lorsque le CDC a recommandé le vaccin Pfizer pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. La FDA a autorisé l’utilisation d’urgence du vaccin PfizerBioNTech contre la COVID-19 pour le même groupe d’âge le 29 octobre 2021. Le 8 juin 2022, le CDC a élargi la recommandation de vaccination contre le COVID-19 pour inclure tous les enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Le CDC recommande désormais les vaccins COVID-19 pour toute personne âgée de 6 mois et plus.