Par Angelo DePalma, Ph.D.

Le fabricant du vaccin a caché les données sur les décès aux régulateurs afin d'obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence, selon une analyse des données d'essais cliniques du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech publiée ce mois-ci dans l'International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research.

Pfizer-BioNTech a retardé la déclaration des décès liés au vaccin parmi les participants à l'essai clinique BNT162b2 jusqu'à ce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis délivre une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le produit.

Les fabricants de vaccins n’ont pas non plus tenu compte du grand nombre de sujets qui ont abandonné l’étude.

Selon une analyse publiée dans l’International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, ces stratégies ont laissé les régulateurs et le public ignorer l’augmentation de 3,7 fois des décès cardiaques chez les sujets ayant reçu le vaccin.

Les auteurs de l'étude ont qualifié l'enquête d'« analyse médico-légale », définie par l'Institut national américain des normes et de la technologie comme « l'utilisation de méthodes ou d'expertises scientifiques pour enquêter sur des crimes ou examiner des preuves qui pourraient être présentées au tribunal ».

Ce que montre l’analyse

Corinne Michels, Ph.D., professeur de biologie à la retraite au Queens College de New York, a dirigé l'équipe d'enquête sur les documents DailyClout Pfizer/BioNTech dans ce que les auteurs prétendent être la première enquête indépendante sur les données originales de l'étude clinique Pfizer-BioNTech COVID-19. 19 vaccin à ARNm (BNT162b2).

Les scientifiques ont examiné chacun des 38 décès survenus entre le 27 juillet 2020, début de la phase 2/3 de l'essai du vaccin Pfizer-BioNTech, et le 13 mars 2020, rapportés dans le rapport intermédiaire de 6 mois de Pfizer-BioNTech. Date de fin. .

44 060 personnes ont participé à cette phase d'étude. La moitié a reçu une dose de BNT162b2 et l’autre moitié a reçu un placebo constitué d’une solution saline stérile inactive.

L'étude était inhabituelle dans la mesure où les sujets du groupe placebo ont été autorisés à passer au groupe vacciné et à recevoir leur première injection de BNT162b2 à la semaine 20, après que la FDA ait accordé l'EUA pour le vaccin.

Le passage du placebo au groupe vacciné – ou « levée de l’aveugle » – se produit généralement lorsque le bénéfice du médicament est si grand qu’il serait contraire à l’éthique de ne pas traiter les sujets. Par exemple, les enquêteurs pourraient envisager la levée de l’aveugle dans un essai sur le cancer si, à un certain moment, tous les patients non traités se détériorent ou meurent mais que tous les patients traités s’améliorent.

Les conditions de levée de l'aveugle peuvent être spécifiées dans la conception de l'étude, mais nécessitent généralement la participation ou l'examen d'éthiciens médicaux.

Sur les 20 794 patients sous placebo en ouvert participant à l’essai Pfizer, 19 685 ont reçu au moins une dose de BNT162b2.

En règle générale, la décision de lever l'aveugle d'un essai vaccinal repose sur la sécurité et l'efficacité du produit à atteindre des critères d'évaluation ou des objectifs spécifiques. Les critères d’évaluation d’un médicament destiné à prévenir les infections virales pourraient être un test positif ou une maladie COVID-19 autodéclarée (les « numéros de cas » qui ont motivé une grande partie de la politique relative au COVID-19), une maladie nécessitant une hospitalisation ou un décès.

Mais, peut-être de manière inattendue, les données à 33 semaines n’ont montré aucune différence significative entre les décès dans les groupes vaccinés et placebo pour la partie initiale de 20 semaines contrôlée par placebo de l’étude.

Après la semaine 20, après que la plupart des anciens patients sous placebo aient reçu le vaccin, les décès dans le groupe vacciné se sont poursuivis sans relâche.

Les auteurs ont découvert des « incohérences » entre les données présentées dans le rapport intermédiaire de six mois de Pfizer-BioNTech et les publications ultérieures des responsables de l’étude de Pfizer-BioNTech :

« Plus important encore, nous avons trouvé des preuves d’une multiplication par plus de 3,7 du nombre de décès dus à des événements cardiaques chez les personnes vaccinées avec le BNT162b2 par rapport à celles qui ont reçu un placebo seul. »

Cela signifie que 79 % des décès concernés n'ont pas été enregistrés à temps pour être inclus dans les dossiers réglementaires de Pfizer.

En n’incluant pas les décès pertinents dans le rapport de cas, Pfizer a masqué les signaux d’événements cardiaques indésirables, permettant ainsi à l’EUA de se poursuivre sans contestation.

Comment Pfizer a-t-il évité ses obligations juridiques et éthiques ?

Les données Pfizer-BioNTech, obtenues dans le cadre d'un procès en vertu de la Freedom of Information Act, ont révélé quatre décès supplémentaires dans le groupe vacciné et un autre dans le groupe placebo - mais Pfizer n'a pas inclus ces données dans ses documents déposés auprès de la FDA. expressément requis dans la conception de l’étude.

Ces données et leurs différences par rapport à celles présentées dans les applications de Pfizer-BioNTech sont résumées dans le tableau 3 de l'étude de Michels.

Un cas concernait une femme de 63 ans décédée 41 jours après avoir reçu le vaccin, mais dont le décès n’a été inclus dans le pool de données que 37 jours plus tard. Un autre cas était celui d’une femme de 58 ans dont le décès 72 jours après la vaccination n’a pas été signalé avant 26 jours.

Si Pfizer-BioNTech avait respecté son obligation légale et éthique de signaler tous les événements indésirables graves, les données auraient montré que les décès étaient égaux dans les groupes placebo et vacciné – ce qui n'aurait montré aucun bénéfice clair pour le vaccin.

Comment ont-ils réussi à se soustraire à ces obligations ?

D’une part, ils ont pu se cacher derrière la loi PREP (Public Readiness and Emergency Preparedness) de 2005, qui offre aux fabricants de vaccins une protection presque impénétrable en matière de responsabilité pour les « contre-mesures médicales » en réponse à une « urgence de santé publique ».

Deuxièmement, parce que le COVID-19 a été considéré comme une urgence nationale de santé publique, les régulateurs ont abandonné le processus d’approbation établi, centré sur le patient et axé sur la sécurité, qui nécessite des années d’essais précliniques sur les animaux – et Pfizer-BioNTech, étonnamment, l’a suivi.

Le timing des rapports de décès soulève des questions

Michels a également soulevé des questions sur le nombre total de décès signalés et leur calendrier.

Parce que le nombre total de décès dans les deux groupes d’étude, 38, semblait « étonnamment faible » aux auteurs de l’étude – en particulier pendant une pandémie – ils ont mené leur propre analyse basée sur les attentes de mortalité de la population à l’époque.

En supposant que les taux de mortalité ajustés selon l’âge des participants à l’étude étaient les mêmes que ceux de la population générale, ils ont estimé que 222 participants auraient dû mourir entre le 27 juillet 2020 et le 13 mars 2021. Le nombre signalé, 38, ne représente que 18 % du nombre attendu.

Michels l'explique par le nombre élevé de 4,2% de «sujets ayant abandonné». Le plus préoccupant était le nombre de sujets qui ne se présentaient pas au suivi, c'est-à-dire qui manquaient les visites programmées ou d'autres activités requises.

Pfizer-BioNTech a tenté de joindre ces sujets par téléphone, par courrier recommandé ou via leur contact d'urgence, mais malgré tous leurs efforts, ils n'ont pas réussi à capturer 395 sujets qui ont abandonné l'étude.

Les auteurs écrivent :

« Ce ne sont pas des chiffres anodins et pourraient facilement expliquer le faible nombre de décès signalés pendant cette période de sécurité de l’étude. Puisqu’il est important de connaître le statut de chaque participant à l’étude, des efforts plus importants auraient dû être déployés pour localiser ces personnes.

« De plus, Pfizer/BioNTech était responsable de la surveillance des sites d’essai. Les sites avec un nombre excessif de patients perdus de vue auraient dû être évalués pour leurs performances.

Michels était également préoccupé par le fait que certains sites avaient perdu de nombreux sujets, alors que d'autres n'en avaient pas ou peu.

Quatre-vingt-seize sites sur 153 (63 %) ont signalé 0 ou 1 sujet perdu de vue et 34 (22 %) ont signalé 2 à 5 pertes. Cependant, quatre centres ont signalé plus de 20 sujets, ce qui représentait environ 5 % de tous les sujets.

Puisque les fabricants de vaccins étaient responsables de la supervision des sites d’essais, les auteurs ont écrit : « Les centres avec un nombre excessif d’abandons d’études auraient dû être examinés pour leurs performances. »

Les données montrent que Pfizer-BioNTech ne semble pas pressé de soumettre les rapports de décès avant la date limite de soumission de l'EUA, en particulier pour le groupe BNT162b2.

Sur les 38 décès signalés, un seul cas a été ajouté le jour du décès du sujet. Des retards de plus de 20 et plus de 30 jours étaient courants.

Il a fallu 72 jours pour qu'un décès soit inclus dans la base de données et tous les cas ont été signalés le jour de la déclaration plutôt que la date réelle du décès.

Pour les huit sujets du groupe vacciné qui auraient dû être signalés avant le 10 décembre 2020, date limite de demande d'EUA, le délai moyen de déclaration pour les sujets du groupe vacciné était de 17,5 jours, et pour les décès du groupe placebo, mais de seulement 5,9 jours. jours.