La société pharmaceutique Pfizer développe un nouveau vaccin spécialement conçu pour les femmes enceintes qui immunise l’enfant à naître dans l’utérus. Pfizer affirme que les nourrissons sont protégés contre le virus respiratoire syncytial (VRS) après la naissance.

Selon le CDC, le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes bénins semblables à ceux du rhume. La plupart des gens se rétablissent en une semaine ou deux, mais le VRS peut être grave, principalement chez les nourrissons et les personnes âgées. C’est la cause la plus fréquente de bronchiolite et de pneumonie chez les enfants de moins d’un an aux États-Unis.

« Pfizer Inc. a annoncé aujourd’hui les données positives de l’essai clinique de phase 3 (NCT04424316) MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy) évaluant le candidat vaccin bivalent de préfusion contre le VRS RSVpreF ou PF-06928316 lorsqu’il est administré à des participantes enceintes pour protéger leurs nourrissons contre la maladie VRS après la naissance », a déclaré Pfizer sur son site Web.

« MATISSE est un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du VRSV contre les maladies médicales des voies respiratoires inférieures (MA-LRTI) et l’AM-LRTI sévère chez les nourrissons de femmes en bonne santé vaccinées pendant la grossesse », a déclaré Pfizer.

Dans l’étude de Pfizer, 7 400 femmes enceintes ont été assignées au hasard à une seule administration de RSVpreF ou d’un placebo entre la fin du deuxième et le troisième trimestre de leur grossesse.

Les résultats de l’essai de phase 3 et les prochaines étapes proposées pour le vaccin sont expliqués ci-dessous :

• Une efficacité de 81,8 % du vaccin a été observée contre les maladies graves des voies respiratoires inférieures d’origine médicale causées par le VRS chez les nourrissons de la naissance aux 90 premiers jours de vie, avec une efficacité élevée de 69,4 % démontrée au cours des six premiers mois de vie.
• Le vaccin expérimental contre le VRSFpréF a été bien toléré par les personnes vaccinées et leurs nouveau-nés et était sûr
• Les résultats répondaient à l’un des critères de succès énoncés dans le protocole de l’étude, et Pfizer prévoit de soumettre une soumission réglementaire initiale d’ici la fin de 2022.
• S’il est approuvé, le candidat vaccin contre le VRS de Pfizer pourrait être le premier vaccin maternel pouvant être utilisé pour prévenir cette maladie respiratoire courante et potentiellement mortelle chez les jeunes enfants.
• Pfizer est actuellement la seule entreprise à tester un vaccin qui est en cours de préparation pour les dépôts réglementaires pour les nourrissons par le biais de la vaccination maternelle et les adultes plus âgés afin de les protéger contre le VRS.

« Nous sommes enthousiasmés par ces données car il s’agit du premier vaccin à protéger les nouveau-nés contre les maladies respiratoires graves liées au VRS immédiatement après la naissance », a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D., vice-présidente principale et directrice scientifique, Recherche et développement de vaccins, Pfizer.

« Ces données renforcent l’engagement de Pfizer à appliquer son expertise dans la recherche et le développement de vaccins innovants pour répondre aux principaux besoins en santé publique grâce à de nouvelles approches et technologies. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA et d’autres organismes de réglementation pour mettre ce candidat vaccin à la disposition des femmes enceintes afin qu’elles puissent protéger leurs nourrissons contre le VRS grave au cours des six premiers mois de leur vie, lorsque la maladie à VRS est la plus fréquente chez les nourrissons. Nous tenons à remercier les femmes enceintes qui se sont portées volontaires pour cette étude ainsi que leurs nourrissons et tous les chercheurs du monde entier qui ont participé à l’étude pour leur contribution à cette recherche révolutionnaire. »

Ce soi-disant vaccin a fait l’objet d’une vidéo en ligne qui est récemment devenue virale sur Twitter.

Dieu ne sera pas d’accord ! Pfizer a déclaré qu’ils lanceront un nouveau vaccin appelé PH111, qui sera administré spécifiquement aux femmes enceintes et immunisera le nouveau-né alors qu’il est encore dans l’utérus. Nous devons arrêter Pfizer maintenant, avant qu’ils ne tuent plus d’enfants!

Rapports Endpoints News :

Pfizer interrompt le recrutement dans son étude de phase III MATISE après que l’un des deux critères d’évaluation principaux ait été atteint lors d’une analyse intermédiaire par le comité externe de surveillance des données. Mesurée par la maladie sévère des voies respiratoires inférieures (IVRI-MA) au cours des 90 premiers jours de vie, le Comité a noté une efficacité de 81,8% (IC: 40,6%, 96,3%). Ce chiffre est tombé à 69,4 % au cours du semestre de suivi.

Le vaccin, appelé RSVpreF, n’a pas atteint le deuxième critère d’évaluation principal, abaissant une IVRI-MA. Pfizer a rapporté une efficacité « cliniquement significative » de 57,1% de la naissance aux 90 premiers jours de vie et de 51,3% au cours de la période de suivi de six mois.

Et cela n’empêche pas l’entreprise de déposer une demande de BLA d’ici la fin de l’année.

Ce n’était pas facile. Le candidat vaccin contre le VRS de Novavax a échoué à un essai de phase III en 2019 et, plus tôt cette année, GSK a cessé de développer son propre programme en raison de problèmes de sécurité.

Sanofi et AstraZeneca, quant à eux, ont récemment reçu l’approbation de l’UE pour leur anticorps nirsevimab.

Comme le nirsevimab, le RSVpreF de Pfizer a reçu la désignation de traitement révolutionnaire de la FDA.