Un dénonciateur impliqué dans l'essai pivot de phase III du vaccin Covid-19 de Pfizer a divulgué à une prestigieuse revue médicale des preuves que les mauvaises pratiques de la société de recherche sous contrat pour laquelle elle travaillait soulevaient des problèmes d'intégrité des données et de réglementation.

Brook Jackson, un directeur régional maintenant démis de ses fonctions du Ventavia Research Group, a révélé au BMJ que les essais de vaccins dans plusieurs endroits du Texas avaient rencontré des problèmes importants au cours de l'année écoulée – notamment des données falsifiées, des violations des règles de base et un signalement « lent » des effets indésirables.

Lorsqu'elle a informé ses supérieurs des problèmes qu'elle a découverts, elle a été licenciée.

Un directeur régional qui travaillait pour Ventavia Research Group a déclaré au BMJ que la société falsifiait des données, levé l'aveuglement des patients, employait des vaccinateurs sous-formés et que les événements indésirables signalés dans l'essai pivot de phase III de Pfizer n'avaient suivi que lentement. Les employés qui ont effectué les contrôles de qualité ont été débordés par le nombre de problèmes identifiés. Après avoir alerté à plusieurs reprises Ventavia sur ces problèmes, le directeur régional, Brook Jackson, a déposé une plainte auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ventavia l'a libérée le même jour. Jackson a fourni des dizaines de documents internes, de photos, d'enregistrements sonores et d'e-mails au BMJ. -Le BMJ

Mauvaise gestion du laboratoire

Jackson, une vérificatrice d'essais cliniques formée avec plus de 15 ans d'expérience, dit qu'elle a mis en garde à plusieurs reprises ses superviseurs contre la mauvaise gestion du laboratoire, les problèmes de sécurité des patients et les problèmes d'intégrité des données. Après avoir été ignorée, elle a commencé à documenter les problèmes avec l'appareil photo de son téléphone portable.

Une photo mise à la disposition du BMJ montrait des aiguilles jetées dans un sac en plastique à risque biologique au lieu d'un conteneur d'objets tranchants. Une autre photo montrait des emballages de vaccins avec les numéros d'identification des participants à l'étude qui traînaient ouvertement, ce qui pourrait ne pas aveugler les participants. Les responsables de Ventavia ont ensuite confronté Jackson pour avoir pris les photos.

La levée de l'aveugle était potentiellement beaucoup plus grave. Selon la conception de l'étude, le personnel non aveugle a préparé et administré le vaccin Covid-19 de Pfizer ou un placebo. Cela a été fait pour maintenir la mise en aveugle des participants à l'étude et des autres membres du personnel, y compris l'investigateur principal. À Ventavia, cependant, a déclaré Jackson, les affectations de médicaments étaient laissées dans les dossiers médicaux des participants et étaient disponibles pour le personnel en aveugle. La violation a été corrigée en septembre de l'année dernière, deux mois après le début de l'étude, alors qu'environ 1 000 participants étaient déjà inscrits.

Jackson a enregistré une réunion avec deux directeurs de Ventavia en septembre 2020, au cours de laquelle un cadre supérieur a déclaré que la société ne pouvait pas quantifier le type et le nombre d'erreurs dans ses tests.

"À mon avis, c'est quelque chose de nouveau chaque jour", ont-ils déclaré, ajoutant: "Nous savons que c'est important."

Selon le rapport, Ventavia n'a pas non plus respecté la saisie des données, comme le montre un e-mail du partenaire de Pfizer ICON en septembre 2020.

« L'attente de cette étude est que toutes les demandes soient traitées dans les 24 heures. » ICON a ensuite marqué en jaune plus de 100 demandes en suspens datant de plus de trois jours. Ceux-ci comprenaient deux personnes qui ont été signalées par le sujet avec des symptômes/réactions sévères… Selon le protocole, les sujets qui présentent des réactions locales de grade 3 doivent être contactés. Veuillez confirmer si un CONTACT NON PLANIFIÉ a eu lieu et mettre à jour le formulaire correspondant en conséquence. « Selon le protocole de l'étude, un contact téléphonique aurait dû être établi » pour obtenir plus de détails et déterminer si une visite sur place est cliniquement indiquée. »

Problème avec l'inspection de la FDA

D'autres documents mis à la disposition du BMJ indiquent que les responsables de Ventavia étaient préoccupés par trois employés. Dans un e-mail de début août 2020, un cadre supérieur a nommé trois employés du site avec lesquels il a dû « discuter de problèmes d'agenda électronique / falsification de données, etc.

L'un des employés a été "réprimandé verbalement parce qu'il avait modifié des données et n'avait pas remarqué les entrées tardives", selon une note.

Lors de la réunion de septembre, les dirigeants de Ventavia et Jackson ont discuté de la possibilité que la FDA vienne pour une inspection. Un ancien employé de Ventavia a déclaré au BMJ que l'entreprise était pétrifiée d'un éventuel examen de la FDA et qu'elle en attendait en effet un dans le cadre de l'étude sur le vaccin de Pfizer.

"Les personnes qui travaillent dans la recherche clinique craignent les audits de la FDA", a déclaré Jill Fisher au magazine, ajoutant que l'agence fait rarement autre chose que de réviser les documents - généralement des mois après la fin d'une étude. "Je ne sais pas pourquoi ils en ont si peur", a-t-elle ajouté, se disant surprise que les autorités n'aient pas inspecté Ventavia suite à une plainte d'un employé.

« On pourrait penser que s'il y avait une plainte spécifique et crédible, ils devraient enquêter.

FDA notifié

Jackson a envoyé un courrier électronique à la FDA le 25 septembre, indiquant que Ventavia avait recruté plus de 1 000 participants dans trois endroits, sur un total de 44 000 participants à l'étude dans 153 endroits, y compris divers établissements universitaires et commerciaux auxquels les entreprises appartenaient. Elle s'est déclarée préoccupée par les problèmes qu'elle avait observés, notamment :

• Participants qui ont été placés dans un couloir après l'injection et non surveillés par le personnel clinique
• manque de suivi rapide des patients qui ont subi des événements indésirables
• Les écarts de protocole ne sont pas signalés
• Les vaccins n'ont pas été conservés à la bonne température
• Échantillons de laboratoire mal étiquetés, et
• Attaques ciblées contre les employés de Ventavia qui ont signalé ce type de problèmes.

Quelques heures plus tard, elle a reçu un e-mail de la FDA la remerciant pour sa contribution, mais disant qu'elle ne ferait aucun commentaire sur les enquêtes qui pourraient en découler.

En août de cette année, la FDA a publié un résumé de ses inspections de l'étude d'enregistrement de phase III de Pfizer. Seuls neuf des 153 centres de test ont été examinés et aucune entreprise Ventavia n'a été inspectée. De plus, aucune inspection n'a été effectuée après l'approbation du vaccin en décembre 2020.

D'autres employés confirment les plaintes de Jackson

Deux anciens employés de Ventavia ont parlé anonymement au BMJ et ont confirmé "une grande partie" du compte de Jackson.

L'une d'entre elles a déclaré qu'elle avait travaillé sur plus de quatre douzaines d'études cliniques au cours de sa carrière, dont de nombreuses études de grande envergure, mais qu'elle n'avait jamais vu un environnement de travail aussi « mouvementé » qu'à Ventavia lors de l'étude Pfizer.

"Je n'ai jamais eu à faire ce qu'on m'a demandé de faire", a-t-elle déclaré au BMJ. "Cela semblait juste un peu différent de d'habitude - des choses qui étaient autorisées et attendues."

Elle a ajouté qu'à Ventavia, l'entreprise attendait un audit d'État, mais celui-ci n'a jamais eu lieu.

Ventavia a continué à avoir des problèmes après que Jackson a quitté l'entreprise, a déclaré l'employé. Dans plusieurs cas, Ventavia n'avait pas suffisamment de personnel pour prélever des écouvillons sur tous les participants à l'étude qui ont signalé des symptômes de type Covid pour tester l'infection. Le Covid-19 symptomatique confirmé en laboratoire était le critère d'évaluation principal de l'étude, a précisé l'employé. (Un mémorandum d'examen de la FDA publié en août indique qu'aucun frottis n'a été prélevé sur 477 personnes présentant des cas suspects de Covid-19 symptomatique tout au long de l'étude)

"Je ne pense pas que ce soit de bonnes données propres", a déclaré l'associé des données générées par Ventavia pour l'étude Pfizer. "C'est un gâchis fou." -Le BMJ

Le deuxième employé a déclaré au BMJ que travailler chez Ventavia n'est comparable à aucun environnement qu'elle a connu en 20 ans de recherche.

Depuis son licenciement, Jackson a recontacté plusieurs employés de Ventavia qui ont quitté l'entreprise ou ont été licenciés. L'un d'eux lui a envoyé un SMS disant : "Tout ce dont vous vous êtes plaint était parfait."

Depuis que Jackson a notifié à la FDA les problèmes de Ventavia en septembre 2020, Pfizer a signé des contrats avec la société pour quatre études cliniques supplémentaires sur les vaccins.

Il faut se demander : si la FDA examine moins de 10 % des études, combien de dénonciateurs potentiels pourrait-il y avoir ?

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