Le molnupiravir, le médicament également inclus dans le protocole de traitement Covid du ministère de la Santé, était en effet expérimental. Les personnes prenant le médicament ont été incluses dans un essai clinique sans leur consentement, un fait confirmé par l'Agence européenne des médicaments. La même agence a récemment annoncé qu'elle avait décidé de ne pas accorder l'approbation du molnupiravir après avoir déterminé que le médicament n'avait aucun effet bénéfique sur les patients infectés par le virus Covid.

Le ministère de la Santé a acheté en février 2022 plus de 50 000 paquets de molnupiravir, un médicament antiviral fabriqué aux États-Unis considéré comme innovant et efficace pour traiter Covid. Cependant, nous apprenons maintenant de l'Agence européenne des médicaments que l'antivirus américain est administré dans le cadre d'essais cliniques, une information qui n'a pas atteint les patients - les cobayes en Roumanie. De plus, le mois dernier, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé de refuser l'approbation du Lagevrio (molnupiravir) au motif qu'il n'apporterait aucun bénéfice aux patients Covid. L'entreprise manufacturière américaine Merck Sharp & Dohme BV a demandé une révision de l'opinion de l'EMA, mais rien ne devrait changer. 

Le médicament antiviral molnupiravir a été développé comme médicament pour le traitement des adultes atteints de Covid-19 qui n'avaient pas besoin d'oxygène supplémentaire et présentaient un risque accru de progression vers une forme sévère de Covid-19. Avec la demande d'approbation, le fabricant a présenté les résultats d'une étude d'approbation dans laquelle Lagevrio a été examiné chez plus de 1 400 adultes hospitalisés non vaccinés présentant au moins une maladie sous-jacente qui présente un risque accru de progression vers une forme grave de Covid-19. Dans cette étude, Lagevrio a été comparé à un placebo (un traitement inactif). La société a également fourni des données complémentaires provenant d'autres études et des données récentes sur l'utilisation du molnupiravir dans la pratique clinique.

Aucune conséquence

Après évaluation des données fournies par le fabricant, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu que le bénéfice clinique de Lagevrio dans le traitement des adultes atteints de Covid-19 ne recevant pas d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de développer d'une maladie Covid-19 sévère n'a pas pu être prouvée, selon l'EMA. "Sur la base de la totalité des données, il n'a pas été possible de conclure que Lagevrio pourrait réduire le risque d'hospitalisation ou de décès, ou raccourcir la durée de la maladie ou le temps de récupération chez les adultes à risque de maladie grave. De plus, il n'a pas été possible d'identifier une population de patients spécifique dans laquelle un bénéfice cliniquement pertinent de Lagevrio pourrait être démontré. Par conséquent, l'agence a conclu que la balance bénéfice-risque de Lagevrio dans le traitement du Covid-19 ne pouvait pas être démontrée. Par conséquent, l'Agence a recommandé de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament", a déclaré l'EMA dans un communiqué. 

Dans le même temps, le fabricant a informé l'EMA qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients dans les études cliniques avec le molnupiravir. "Si vous participez à un essai clinique et avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin responsable de l'essai clinique", indique l'Agence européenne des médicaments. de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament", a déclaré l'EMA dans un communiqué. 

Dans le même temps, le fabricant a informé l'EMA qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients dans les études cliniques avec le molnupiravir. "Si vous participez à un essai clinique et avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin responsable de l'essai clinique", indique l'Agence européenne des médicaments. de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament", a déclaré l'EMA dans un communiqué. Dans le même temps, le fabricant a informé l'EMA qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients dans les études cliniques avec le molnupiravir. "Si vous participez à un essai clinique et avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin responsable de l'essai clinique", indique l'Agence européenne des médicaments.

Surveillance supplémentaire

L'Agence nationale roumaine des médicaments et des dispositifs médicaux (ANMDMR) s'est contentée d'indiquer que le molnupiravir fait l'objet d'une surveillance supplémentaire mais n'a rien dit sur les essais cliniques gratuits menés en Roumanie. « La surveillance supplémentaire permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté dans le cadre de l'administration de Lagevrio (molnupiravir) à l'Agence nationale roumaine des médicaments et des dispositifs médicaux », a déclaré l'ANMDMR dans un communiqué.